Gastroenterologie · CED-Zentrum · Kardiologie · Pneumologie · Diabetologie · Palliativmedizin

Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit verschiedener biologischer und niedermolekularer Therapien zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sprechen viele Patientinnen und Patienten nicht ausreichend auf diese Therapien an oder vertragen diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht. Daher besteht weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen, mit denen die Lebensqualität der CED-Patienten erheblich verbessert werden kann.

Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien ist es uns möglich, unseren CED-Patienten innovative Medikamente und Therapiekonzepte, basierend auf aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen, zu einem sehr frühen Zeitpunkt (d.h. oftmals vor der Zulassung durch die zuständigen Arzneimittelbehörden) anbieten zu können.

Klinische Prüfungen solcher Medikamente und Therapiekonzepte werden in der Regel in vier Phasen eingeteilt, in welchen die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparates/ Therapiekonzeptes geprüft werden.

• Phase I-Studien werden an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden durchgeführt, um die Verträglichkeit und die pharmakologischen Eigenschaften eines neuen Produktes zu bewerten.
• Phase II-Studien werden an Patientinnen und Patienten mit der zu behandelnden Erkrankung durchgeführt und dienen der Bewertung des therapeutischen Nutzens des Wirkstoffs und der Festlegung der Dosis.
• Studien der Phase III umfassen Hunderte bis Tausende Probanden, welche über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren in die Studie aufgenommen werden. In dieser Studienphase geht es vor allem um die statistische Bestätigung der Wirksamkeit der Therapie und gleichzeitig darum, ihre Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu bewerten. Wenn alle Studien der Phasen I-III erfolgreich beendet wurden, kann eine Zulassung für das Arzneimittel bei einer Prüfung nach Arzneimittelgesetz (AMG) beantragt werden.
• Eine Studie der Phase IV wird üblicherweise auch als Postmarket bezeichnet und dient dazu, den therapeutischen Einsatz in der breiten Anwendung bzw. Regelversorgung zu untersuchen und eine Bestätigung der Nutzen-Risiko-Abwägung zu erhalten. Phase IV-Studien sind meist nicht-interventionelle Beobachtungsstudien.

In der Gastroenterologie werden – insbesondere zu CED – Studien von Phase I-IV durchgeführt. Es handelt sich dabei um nationale und internationale, multizentrische, randomisierte Studien, welche von den zuständigen Ethikkommissionen geprüft und zugelassen sind.

Unsere professionellen Infrastrukturen sind neben erfahrenem Studienpersonal mit ausgewiesener Expertise eine notwendige Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung aller Studien, welche strengsten gesetzlichen Vorgaben (u.a. EU-Verordnung Nr. 536/2014, Humanarzneimittel), Kontrollen und Qualitätsstandards unterliegen. 
Sollte sich im Rahmen der Behandlung in unserem Hause zeigen, dass für unsere CED-Patienten die Teilnahme an einer unserer zahlreichen klinischen Studien möglich wäre, werden wir frühzeitig informieren. Grundsätzlich ist eine Studienteilnahme immer freiwillig, und das schriftliche Einverständnis kann jederzeit widerrufen werden. Alle studienbedingten Maßnahmen sind kostenfrei und bieten den Vorteil einer besonders engmaschigen Verlaufskontrolle.

Unser Studienteam

Hauptprüferin
Prof. Dr. med. habil. Tanja Kühbacher
Chefärztin Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Kardiologie, Pneumologie, Palliativmedizin, Diabetologie

Leitung Studienabteilung (Lead Scientist)
Dr. rer. nat. Tina Sartorius

Studienkoordinatorinnen und -assistentinnen
Cindy Deibel
Stephanie Köhler
TBD

Ärztliche Mitglieder
Oberärztinnen und Oberärzte
Assistenzärztinnen und Assistenzärzte